极速！国产首个全人源抗IL-17A单抗开出处方，惠及患者

发布日期：2024-09-19 15:13

来源类型：易车 | 作者：李顺圭

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药融圈获悉，2024年8月29日，国内生物制药公司智翔金泰自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）由北京大学人民医院皮肤科张建中教授开出全国首张处方，距离该药物获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准仅两天时间，可谓迅速。

图为张建中教授为患者开具首张金立希®治疗处方

据悉，赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）于8月27日获得NMPA批准，用于治疗中、重度斑块状银屑病，该药是智翔金泰首款获批上市的产品，也是国内首个获批上市的全人源IL-17A靶点药物。

此次开出首张处方的张建中教授也是赛立奇单抗注射液的临床研究首席专家，由张教授牵头开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（ChiCTR2100043223）表明，赛立奇单抗注射液对中、重度斑块状银屑病表现出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性。

银屑病疾病负担沉重

未满足治疗需求迫切

银屑病俗称“牛皮癣”，是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，严重影响患者的生活质量。由于病程长且容易复发，银屑病也被称为是“不死的癌症”，给患者及其家庭带来了沉重的心理和经济负担。

近年来，我国银屑病患病率总体呈逐渐上升趋势，据估计目前我国银屑病患者总人数超过700万。其中，有超过半数（57.3%）的银屑病患者疾病严重程度为中重度，平均PASI评分（银屑病面积与严重性指数）为18.70±10.01。此外，43%的银屑病患者饱受瘙痒症状的困扰。一项全球范围银屑病医患认知现状调研UPLIFT研究结果显示，对于患者来说，排名前三的治疗目标是减少瘙痒、控制症状、清除皮损。

目前生物制品正逐渐成为银屑病的首选治疗手段，《中国银屑病诊疗指南（2023版）》指出，早期启用生物制剂不仅可以促进银屑病皮损临床组织学上的逆转，改善炎症性共病的症状和体征，还可以降低患者停药后复发的风险，有利于银屑病的全面管理。然而，与疾病治疗需求不匹配的是，目前国内银屑病的治疗依然是以外用药和中药为主，受到疾病认识不足、药物可及性差、治疗费用高昂等多方因素影响，生物制剂的渗透率低。有研究指出，在约有21%~55%适合接受生物制剂治疗的银屑病患者中，仅有15%的患者使用过生物制剂。

赛立奇单抗上市

国内市场迎来新变局

赛立奇单抗注射液是由智翔金泰基于新型双载体噬菌体呈现系统技术平台研发的创新型全人源IgG4亚型的IL-17抑制剂，通过抗体特异性结合血清中的IL-17A细胞因子，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展。赛立奇单抗注射液治疗中、重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究结果于2024年2月15日发表于国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology（BJD），获得国内外学界的广泛认可。

针对IL-17这一靶点，此前仅有诺华的司库奇尤单抗在国内获批，该药在2018年列入中国国家药监局药品审评中心《第一批临床急需境外新药名单》，2019年在国内成功获批上市，2021年进入医保，在医保降价之后迅速在国内市场放量，这也表明了针对IL-17靶点的药物在国内存在巨大的用药需求和增长潜力。有数据显示，2023年司库奇尤单抗在国内药品终端市场的销售额为37.64亿元，展现出独家占领的态势。

不过这一局面在国内即将发生改变。赛立奇单抗注射液的上市，填补了国产创新药在IL-17靶点的空白，更是对目前银屑病治疗手段的重要补充。据药融圈了解，金立希®（赛立奇单抗注射液）的首发价格为【798元/针】，对比司库奇尤单抗（可善挺）在2019年刚进入国内市场的首发价格逼近3000元/针，后经过多轮降价目前医保价依然达到了870元/针，赛立奇单抗诚意满满的价格也体现出国产药物的担当，势必将进一步降低国内患者的用药负担，增加患者可及。同时，这也意味着国产创新药已经有实力与外资进口药物进行直接竞争。目前，赛立奇单抗注射液即将发货到全国各地，惠及中国银屑病患者。

张建中教授表示：“中国银屑病患者人群多，传统的治疗手段难以满足患者的治疗需求。赛立奇单抗注射液的问世为中国银屑病患者带来了一个全新的治疗选择，作为我国自主研发的全人源IgG4亚型的IL-17抑制剂，是我国银屑病治疗领域的一大重要补充。相信未来在中国，会有更多的银屑病患者受益于此药，改变未来银屑病患者的治疗格局。”

作为智翔金泰自主研发上市的首款产品，赛立奇单抗注射液首针落地也意味着，这家制药公司开始兑现“为中国乃至全球患者提供可信赖和可负担的创新生物药”的承诺，药融圈同样期待更多原创新药在国内涌现，让国产新药、好药惠及更多患者。

参考资料：

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中华医学会,中华医学会杂志社,中华医学会皮肤性病学分会,等.银屑病基层诊疗指南（2022年）［J］.中华全科医师杂志, 2022,21（8）:705-714.；

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https://mp.weixin.qq.com/s/xMputpwxAqyYVAJJ0ogVew；

https://mp.weixin.qq.com/s/ghE5bWnTkLrdMvLqFn11xg；

https://www.yyjjb.com.cn/yyjjb/202408/202408071511451145_19606.shtml；等等返回搜狐，查看更多

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